第一类医疗器械生产首次备案条件及材料要求

1、第一类医疗器械生产备案办理条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

3、（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

5、（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。